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ASSURANCE ESSAI CLINIQUE

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L’assurance essai clinique est un gage de sécurité et de sérénité pour les participants à une recherche biomédicale. Elle permet également aux promoteurs de l’étude clinique de garantir leur responsabilité civile. Tour d’horizon sur l’assurance essais cliniques et les recherches biomédicales. Les recherches biomédicales et les essais cliniques sont soumis à une législation stricte et doivent respecter des obligations d’assurances afin de protéger les participants.

Quels types de recherches biomédicales sont sujettes à assurance ?

Les recherches biomédicales suivantes sont tenues de souscrire des assurances de responsabilité civile biomédicales obligatoires (développement de médicaments ou dispositifs médicaux):

  • dispositifs médicaux
  • physio-pathologie
  • pathologie
  • épidémiologie
  • génétique

Quels sont les acteurs de la recherche biomédicale ?

Les recherches biomédicales et les essais cliniques (sur l’être humain) s’articulent selon la l’Article L 1121-1 du Code de la Santé Publique (Loi n° 2004-806 du 9 août 2004, art. 88) autour

  • d’un promoteur (l’entreprise qui assume la gestion et vérifie le financement: il doit être domicilié en Europe)
  • d’un investigateur (personne physique qui dirige et surveille le bon déroulement de l’essai clinique)
  • d’un coordinateur, dans certains cas: quand une promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur

A quoi sert l'assurance essai clinique ?

L’assurance essai clinique est indispensable pour 2 raisons principales:

  • elle permet au participant d’avoir droit à  indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique (dommage corporel, ou immatériel)
  • elle sécurise le promoteur en prenant en charge les éventuelles indemnisations en cas de sinistres aux différentes phases de développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical

A quoi sert l'ANSM ?

Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

De quelle législation dépendent les essais cliniques ?

La législation est en constante évolution, que l’on peut résumer en 3 temps:

  • la Loi “Huriet” de 1988 a instauré des mesures visant à protéger les personnes qui participent à ces recherches et notamment des obligations en termes d’assurance pour les laboratoires qui les mènent
  • la Directive 2001/20/CE : Applicable en France depuis août 2006
  • la Proposition de règlement élaborée par la Commission Européenne Soumise le 17 juillet 2012 au Conseil de l’UE et au Parlement européen  et Publiée au Journal Officiel de l’UE : 27 mai 2014 (ce règlement s’appliquera au plus tôt le 28 mai 2016)

Quelles sont les nouvelles classifications d'essais cliniques en 2016 ?

Il y a désormais 3 catégories d’essais (Approche fondée sur le risque)
● Essai à faible intervention
● Essai non à faible intervention
● Essai de médicament de thérapie innovante (MTI)

Quelles sont les obligations du PROMOTEUR: assurance essai clinique Promoteur

Le Promoteur doit souscrire un contrat d’assurance conforme à la législation locale, ou aux exigences des comités d’éthiques locaux

  • Assurance Responsabilité Civile du fait des dommages (France :Responsabilité Civile du fait des dommages subis par les sujets se prêtant à la recherche biomédicale)
  • Assurance De capitaux (France :760.000€ / victime et 4.600.000€ / Protocole – 7.600.000€/année d’assurance)
  • Période garantie : en France : durée de la recherche + 30 ans
    • => ces montants sont des minima et le promoteur peut être poursuivi pour plus

Quelles sont les obligations d'assurance de l'INVESTIGATEUR

L’investigateur devait présente au CPP le protocole avec son attestation d’assurance mais depuis 2004 cette charge incombe au promoteur. Il est fortement conseillé de porter une attention très particulière au recueil du consentement éclaire des participants car les sinistres peuvent être très lourds et l’ Investigateur est responsable civilement, mais également pénalement

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+ D’INFOS SUR L’ASSURANCE ESSAI CLINIQUE

Impliquant la personne humaine, L’assurance essai clinique est un gage de sécurité et de sérénité pour les participants à une recherche biomédicale. Cette assurance essai clinique permet également aux promoteurs de l’étude clinique d’assurer, de couvrir, et de garantir leur responsabilité civile professionnelle ou RC pro selon les mentions légales de la loi. Cela peut se faire en souscrivant également à l’assurance responsabilité civile professionnelle ou assurance RC pro. Tous types de recherches impliquant la vie humaine comme les recherches biomédicales et les essais cliniques sont ainsi soumis à une législation stricte et doivent respecter des obligations d’assurances et les bonnes pratiques de leur connaissance afin de protéger les participants d’essai clinique. Cet article va alors se concentrer sur l’assurance essais cliniques et les recherches biomédicales en fonction des mentions légales de la loi.

1-  Qu’est-ce qu’un essai clinique et  quels sont les différents types de recherche biomédicale ?

Dans le cadre de la santé, l’assurance des essais cliniques  est l’une des obligations en termes d’assurance dans le domaine de la santé. Cette assurance essai clinique permet de protéger tous les participants aux essais mais également de couvrir tous les acteurs de la recherche médicale dans le cas où des effets indésirables se produisent. Ces effets seront alors couverts par une assurance essai clinique ouvrant la responsabilité de la société pharmaceutique.  

De ce fait, il existe différents types d’essais cliniques. Un essai clinique aussi appelé étude clinique est considéré comme des recherches médicales qui nécessitent la participation de personnes non malades ou de patients qui ont donné consentement libre et éclairé sur l’essai clinique a faire. Ces patients nous donnent alors la permission de faire la collecte des données sur  eux et leur état de santé actuel. Cette autorisation de mise sur les traitements de vos données par les patients sur le traitement de vos données est importante pour les autorités compétentes comme l’agence nationale de sécurité et la commission nationale.  Vos données seront protégées à l’aide d’un mot de passe.

On parle de « recherches biomédicales » ou de « recherches cliniques » pour traduire ces études cliniques qui ont pour objectifs de mieux assimiler les maladies, voire à les traiter convenablement en appliquant les bonnes pratiques cliniques adéquates. Ces recherches médicales sont alors effectuées par l’établissement de santé ou un centre hospitalier. Ces essais cliniques recherchent alors la solution pour les maladies graves d’où leur organisation de certains évènements comme la ligue contre le cancer. Ces recherches sont alors réalisées par l’équipe médicale, le professionnel de santé tout en respectant les règles du comité de protection, la loi hurietsérusclat, loi de santé publique, et d’autres encore.

Lors d’un essai clinique, on peut distinguer différents types d’études cliniques qui se différencient en fonction du degré d’implication du participant et de leurs liens utiles avec la procédure à accomplir, mais également à l’aide de la tolérance d’une patiente avec l’essai clinique en cours. Dans tous les cas, la souscription d’une assurance essai clinique est indispensable pour bien mener à terme les recherches interventionnelles portant sur un nouveau médicament avant que celui-ci soit mis sur le marché.

 En se référant à la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 aussi dite loi Jardé qui est spécifique et  liée aux recherches impliquant la personne humaine a été promulguée le 16 novembre 2016. Cette loi Jardé classifie les recherches en trois catégories bien distincts telles que :

  •         Premièrement, les recherches interventionnelles non dénuées de risques
  •         Deuxièmement, les recherches interventionnelles hors médicaments à risques minimes
  •         Troisièmement, les recherches non interventionnelles

 L’assurance essai clinique est  obligatoire pour les deux premières catégories de recherches.

 

A retenir

Etant donné que les essais cliniques peuvent porter préjudice ayant un énorme risque financier sur les participants, elles sont placées sous haute surveillance. Le préjudice subi par les participants de ces essais cliniques pousse la législation d’évoluer constamment. Cette évolution constante est constatée dans plusieurs pays du monde et plus particulièrement en Europe.

Contrairement à ce que l’on pourrait croire, les essais cliniques sont susceptibles de présenter des risques comme le risque financier. Ils diffèrent selon la nature des recherches impliquer par l’essai clinique. Ainsi cette recherche peut s’agir d’une :

 

  •   recherche portant sur des produits de santé
  •   ou d’une recherche sur des dispositifs médicaux.

En général, la phase 1 appelée « first-in-man » présente un risque très élevé. Mais cela n’empêche pas que certains risques surviennent également lors de l’essai d’un nouveau  médicament. Ce préjudice subi par les participants ou ces risques peuvent se présenter sous forme d’allergie imprévue ou même des malaises imprévus en guise d’exemple.

 

2-Qui sont les acteurs qui interviennent dans les recherches cliniques ?

En se référant à la  Loi “Huriet” créée en 1988, et instaurée par la  France métropolitaine, nous constatons que des mesures et aussi des solutions d’assurance sont proposées dans le but de protéger toutes personnes qui participent aux essais cliniques pour les deux types de recherche.

En conséquence, cela oblige tous les acteurs professionnels dans ce cadre d’activité les obligations légales de souscrire à une assurance essai clinique pour les laboratoires qui les font. Mais également la souscription à d’autres assurances comme l’assurance responsabilité civile professionnelle ou l’assurance RC Pro est recommandée.  

 

Pour ce secteur d’activité, Il existe deux acteurs principaux dans l’organisation des études, à savoir :

 

  •         Le promoteur.

Il est représenté par un organisme privé ou public responsable des recherches. Il se soumet  à une obligation d’assurance en responsabilité civile professionnelle ou la possession d’une attestation d’assurance RC Pro pouvant couvrir les dommages qui résultent de la recherche. Ces résultats peuvent être des résultats spécifiques ou des résultats globaux. Cette obligation d’assurance responsabilité civile professionnelle peut aussi couvrir les dommages causés et le préjudice subi aux personnes qui participent à ces essais.

  •         L’investigateur.

Cet acteur est représenté par les personnes qui dirigent et surveillent les recherches cliniques ou également les essais cliniques en cours dans le lieu de la recherche. Si le promoteur travaille avec plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux ou sur un même lieu, il doit choisir un seul et unique coordinateur parmi eux. Dans tous les cas, le participant doit souscrire une assurance recherche biomédicale pour garantir sa santé en cas de dommage.

En parlant de santé, la recherche biomédicale enveloppe toutes les études réalisées sur une personne volontaire qui sont des volontaires sains.

  •         Le principal objectif est d’essayer d’étendre les connaissances tant au niveau médical que biologique et de pouvoir faire la découverte d’une nouvelle procédure d’un traitement efficace.
  •         S’agissant d’une recherche ayant pour but de tester un nouveau médicament, l’autre objectif est de réaliser  un essai thérapeutique. Elle permet ainsi la mise au point d’un point essentiel qui n’est rien d’autre que  la procédure et l’effet d’un nouveau traitement selon les critères d’inclusion nécessaire .
  •         En résumé, l’essai clinique vise à déterminer et/ou à confirmer les différents effets des nouveaux médicaments ou traitements, au niveau clinique, ou au niveau pharmacologique et au niveau pharmacodynamique.

 La recherche biomédicale peut porter sur :

  •         des médicaments d’origine chimique,
  •         des médicaments d’origine biologique
  •         des médicaments d’origine biotechnologique
  •         des médicaments immunologiques
  •         des médicaments homéopathiques,
  •         des médicaments radiopharmaceutiques
  •         ou également des médicaments à base de plantes.

Les personnes participant à ces études doivent obligatoirement souscrire une assurance recherche biomédicale pour leur couvrir, protéger, et garantir en cas de dommage lors des interventions.

 Les essais cliniques en cours peuvent entre autres porter sur un dispositif médical ou DM pour déterminer ou confirmer ses performances. Ainsi nous parlons d’investigation clinique dont l’objectif est la mise en évidence des effets indésirables du DM concerné. Ces recherches permettront également d’évaluer si ce dernier constitue des risques lors de son utilisation.

 Malgré cela, certaines études sont exclues des recherches biomédicales. Nous pouvons y trouver :

  •         Les études portant sur l’évaluation d’une technique innovante d’actes ou de produits cherches biomédicale
  •         Les recherches en matière de comparaison de stratégies médicales, notamment lorsque l’une est considérée efficace que l’autre.
  •         Les études qui portent sur des techniques médicales innovantes ou considérées comme obsolètes n’entrent pas aussi dans les recherches biomédicales.

 

3-Saviez-vous que les essais cliniques sont hautement sous surveillance ?

Selon l’avis favorable de quelques sites web, pour pouvoir bien protéger tous les participants aux recherches biomédicales et aux essais cliniques, la loi « Hurier » citée plus haut a établi des mesures strictes. Cette réglementation stipule également les obligations d’une assurance essais cliniques des promoteurs qui réalisent les études.

 L’ANSM défini comme  Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est la principale autorité apte à autoriser une recherche biomédicale et celle qui sélectionne les offres d’emploi. L’ANSM exerce principalement sur le sol français et d’autres organismes ayant les mêmes objectifs travaillent dans les autres pays.

  •         L’objectif fondamental étant d’évaluer la sécurité et la protection des personnes participantes à l’étude. Idem pour la sécurité et la qualité des produits utilisés pendant la recherche.

 Différentes types d’autorisations doivent être respectées avant de réaliser une recherche biomédicale. Il s’agit principalement :

  •         de l’avis de l’ANSM,
  •         du CPP,
  •         de l’autorisation d’un fichier d’étude biomédicale de la CNIL
  •         et de l’avis du CCTIRS.
  •         La soumission préalable d’un protocole auprès d’un Comité d’éthique est également une obligation pour le promoteur.

 

Voici quelques exemples de ces cas de protocoles qui peuvent survenir durant un essai clinique :

  •   une complication opératoire
  •   les erreurs de sélection de patient
  •   des effets indésirables se présentent au moment de l’étude

 

Dans ces différents cas, la responsabilité est généralement prise en charge par l’établissement et est mise en main sur eux.

4-Pourquoi une Assurance Essai Clinique ?

Les recherches cliniques sont une recherche scientifique qui sont soumises à une obligation d’assurance imposée aux groupes d’établissements. En plus de l’obligation légale d’assurance, la couverture d’assurance optimale des différentes recherches est un enjeu important notamment en cas de dommages subis ou de préjudice subi par les participants durant l’étude.

L’obligation pour les laboratoires qui mènent les essais cliniques de souscrire une assurance Responsabilité Civile professionnelle ou assurance RC Pro est appliquée à toute type de Recherche Biomédicale, quel que soit son objet tel que :

  •         essais médicamenteux,
  •         essais thérapeutiques non médicamenteux,
  •         essais cosmétiques,
  •         essais sur les recherches génétiques.

 De ce fait, l’assurance essai clinique est indispensable pour 2 raisons principales:

  •   L’assurance essai clinique  permet au participant d’avoir droit à une indemnisation ou remboursement suite à un préjudice subi par sa participation à l’étude clinique en cours comme le cas des dommages corporels, ou des dommages immatériels.
  •   L’assurance essai clinique  sécurise le promoteur en prenant en charge les éventuelles indemnisations en cas de sinistres aux différentes phases de développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical.

En conclusion, cette assurance essai clinique indemnise tout type de dommage corporel ou matériel causé aux participants à l’essai clinique en cours, que cela soit la faute du promoteur ou non. Cette assurance essai clinique doit ainsi être souscrite avant le début de l’essai clinique.

 

5-Qu’est ce qui est assuré ?

L’assurance essai clinique assure et prend en charge toute personne qui intervient dans l’essai clinique, pour les dommages subis par le participant ou ses ayants droit et qui ont un lien direct ou indirect avec l’essai clinique. Cela signifie alors qu\en participant à un essai clinique, vous serez automatiquement sous la responsabilité du promoteur donc ce dernier est sous l’obligation de vous indemniser ou rembourser au cas de dommage ou de préjudice subi par les participants directes ou indirectes.

En guise d’exemple, voici les différents types de dommages couvert par l’assurance essai clinique :

  •   Dommages indemnisés comme :

  Les dommages corporels et matériels, même en l’absence de faute de l’organisateur/promoteur, de l’essai clinique ainsi que du caractère personnel de l’exécutant.

  •   Dommage et lien causal : qui est

  Le participant à l’essai clinique doit prouver le dommage et le lien causal entre l’essai clinique et les dommages encourus.

6-Qu’est-ce qui n’est pas assuré ?

Malgré son rôle de protection et de garantie pour le promoteur et les participants, l’exclusion existe encore. Ainsi, certaines personnes ou dommages ne seront pas assurés par la garantie essai clinique. Ces exclusions peuvent être :

  •   les exclusions autorisées par la loi telles que par exemple la partie du montant du dommage qui excède la limite assurée ou encore le dommage qui survient en dehors de la période de validité de la police d’assurance.
  •   les dommages dus aux effets secondaires dont la survenance est attendue comme conséquence de l’essai clinique assuré.
  •   les dommages consécutifs à l’absence d’efficacité ou à l’insuffisance d’effet utile de l’essai clinique assuré.

 

Bon à savoir

L’impact d’un incident dans ce domaine peut être lourd. D’où souscrire une assurance pour les essais cliniques permet ainsi d’être accompagné et de ne pas avoir à débourser des sommes considérables en cas d’indemnisation. Ces informations peuvent être obtenu en ligne sur la gestion des cookies pour pouvoir être en possession des details precis.

 

7-Quels sont les impacts de cette obligation ?

Comme toutes les autres assurances, l’assurance essai clinique a ses propres impacts. Plus encore puisqu’il s’agit d’un cadre de la santé, les impacts sont biens plus présents que le cas des autres domaines d’activités.

 

  •   Impact pour la France

Les recherches médicales réalisées en France sont régies par la Loi n° 2004-806 du Code de la Santé Publique apparue le 9 août 2004.

Les nouveaux décrets concernant les essais cliniques dans l’Hexagone ont déjà été publiés en 2005. Il s’agit des modifications relatives à l’assurance Abrogation de notion de BID. L’ancien régime des recherches ABID a été remplacé par la notion de Bénéfice/Risque du régime de responsabilité pour faute présumée. Même avec ces évolutions, les dispositions de la loi du 20/12/88 et les textes subséquents restent en vigueur.

  •         Ainsi, désormais les promoteurs doivent être en mesure de prouver qu’aucune faute n’a été commise lors des recherches médicales qu’ils ont effectuées.
  •         Dans le cas contraire, la victime peut recourir à l’ONIAM.
  •         Par ailleurs, la durée de garantie est maintenant ramenée à 10 ans au minimum.

 

  •   Impact pour les autres pays

Pour tous les pays de l’Union Européenne, les promoteurs extra-communautaires doivent désigner un représentant légal établi dans l’un des États membres. Ce représentant sera l’interlocuteur unique des autorités de contrôle. Dans cette optique, l’idéal est d’inclure le représentant dans le contrat d’assurance pour être coassuré et pouvoir assumer une éventuelle défaillance du promoteur.

 A retenir

Étant en possession de toutes ces informations sur l’essai clinique, il est important de savoir que le choix d’une assurance pour les études cliniques n’est pas à négliger car chaque assurance est spécifique et unique. Avant de contracter cette assurance essai clinique, faites-vous toujours accompagner par des professionnels dans le domaine de l’assurance essai clinique.

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Nous travaillons avec des assureurs partenaires spécialisés du LLOYDS et du marché français soucieux et désireux de développer leur portefeuille d’entreprises dans les DOM en général. Les solutions proposées en assurance essai clinique permettent d’accompagner aussi bien les créations d’entreprises que les entreprises en renégociation ou les résiliés.

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